Рассматриваемые вопросы:
Законодательство и технические нормативные правовые акты
Основы законодательства о лекарственных средствах Республики Беларусь. Основные принципы GMP
Управление документацией и записями
Требуемая GMP документация
Общие правила составления и обращения документов
Управление качеством
Обзор качества продукции
Управление рисками для качества
Квалификация и валидация
Персонал
Персонал. Должностные обязанности. Обучение допуск к самостоятельной работе.
Гигиенические требования к персоналу и процессу согласно требований GMP
Нормативные требования к персоналу. Гигиеническая подготовка персонала.
Гигиеническая инфраструктура
Выполнение технологического процесса и организация работы персонала
Обязанности руководства.
Руководитель производства. Руководитель подразделения контроля качества. Уполномоченное лицо. Общие обязанности
Управление отклонениями и изменениями
Управление несоответствиями и несоответствующей продукцией
Управление изменениями
Организация самоинспекции на предприятии. Аудит поставщиков
Планирование и подготовка самоинспекций. Подготовка внутренних аудиторов, распределение ответственности. Особенности проведения самоинспекций в производственной зоне, на складах, в лабораториях
Составление документов (опросные листы, программа и отчет по самоинспекциям)
Требования к помещениям и оборудованию
Организация технического обслуживания оборудования и инженерных систем
Предотвращение перекрестного загрязнения. Пути предотвращения перекрестного загрязнения
Защита от вредителей
Требования к безопасности при производстве
Общие правила обращения с опасными химическими веществами. Ответственность за нарушения в области обращения с опасными веществами
Организация складских помещений для хранения химических веществ. Предупредительная маркировка химической продукции